潔凈室的工藝布局

一.工藝布局應符合生產工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應根據工藝設備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調系統等各種技術措施的要求綜合確定。
   工藝布局應防止人流和物流之間的交叉污染，并應符合下列基本要求：
1應分別設置人員和物料進出生產區域的出入口。對在生產過程中易造成污染的物料應設置專用出入口。
2應分別設置人員和物料進入醫藥潔凈室（區）前的凈化用室和設施。
3醫藥潔凈室（區）內工藝設備和設施的設置，應符合生產工藝要求。生產和儲存的區域不得用作非本區域內工作人員的通道。
4輸送人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不應設置在醫藥潔凈室內。需設置在醫藥潔凈區的電梯，應采取確保醫藥潔凈區空氣潔凈度等級要求的措施。
5醫藥工業潔凈廠房內物料傳遞路線宜短。
5.1.3在符合工藝條件的前提下，醫藥工業潔凈廠房內各種固定技術設施的布置，應根據凈化空氣調節系統的要求綜合協調。5.1.4醫藥潔凈室（區）的布置，應符合下列要求：
1在滿足生產工藝和噪聲級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的醫藥潔凈室（區）宜靠近空氣調節機房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫藥潔凈室（區）的布置宜相對集中。
2不同空氣潔凈度等級醫藥潔凈室（區）之間的人員出人和物料傳送，應有防止污染措施。
5.1.5醫藥工業潔凈廠房內，宜靠近生產區設置與生產規模相適應的原輔物料、半成品和成品存放區域。存放區域內宜設置待驗區和合格品區，也可采取控制物料待檢和合格狀態的措施。不合格品應設置專區存放。
5.1.6青霉素類等高致敏性藥品的生產廠房應獨立設置。避孕藥品、卡介苗、結核菌素的生產廠房必須與其他藥品的生產廠房分開設置。
5.1.7下列藥品生產區之間，必須分開布置：
lβ一內酞胺結構類藥品生產區與其他生產區。
2中藥材的前處理、提取和濃縮等生產區與其制劑生產區。3動物臟器、組織的洗滌或處理等生產區與其制劑生產區。4含不同核素的放射性藥品的生產區。
5.1.8下列生物制品的原料和成品，不得同時在同一生產區內加工和灌裝：
1生產用菌毒種與非生產用菌毒種。
2生產用細胞與非生產用細胞。
3強毒制品與非強毒制品。
4死毒制品與活毒制品。
5脫毒前制品與脫毒后制品。
6活疫苗與滅活疫苗。
7不同種類的人血液制品。
8不同種類的預防制品。
5.1.9生產輔助用室的布置和空氣潔凈度等級，應符合下列要求：
1取樣室宜設置在倉儲區內，取樣環境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的醫藥潔凈室（區）相同。無菌物料取樣室應為無菌潔凈室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的無菌操作環境相同，并應設置相應的物料和人員凈化用室。

2稱量室宜設置在生產區內，稱量室的空氣潔凈度等級應與覺用被稱量物料的醫藥潔凈室（區）相同。
3備料室宜靠近稱量室布置，備料室的空氣潔凈度等級應與稱量室相同。
4設備、容器及工器具的清洗和清洗室的設置，應符合下列要求：
1）空氣潔凈度100級、10000級醫藥潔凈室（區）的設備、容器及工器具宜在本區域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應低于100000級。
2）如需在醫藥潔凈區內清洗的設備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與該醫藥潔凈區相同。

3）設備、容器及工器具洗滌后應干燥，并應在與使用該設備、容器及工器具的醫藥潔凈室（區）相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室（區）的設備、容器及工器具洗滌后應及時滅菌，滅菌后應在保持其無菌狀態措施下存放。
5.1.10醫藥潔凈室（區）的清潔工具洗滌和存放室不宜設置在潔凈區域內。如需設置在潔凈區域內時，醫藥潔凈室（區）的空氣潔凈度等級應與使用清潔工具的潔凈室（區）相同。
無菌潔凈區域內不應設置清潔工具洗滌和存放室。

潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應符合下列要求：

1空氣潔凈度100000級及以上的醫藥潔凈室（區）的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級不應低于300000級。

2空氣潔凈度300000級的醫藥潔凈室（區）的潔凈工作服可在清潔環境下洗滌和干燥。
3不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室（區）內使用的工作服，應分別清洗和整理。
4無菌工作服的洗滌和干燥設備宜專用。洗滌干燥后的無菌工作服應在空氣潔凈度100級單向流下整理，并應及時滅菌。

5.1.12無菌潔凈室的設置，應根據本規范第5.1.9、5.1.13條和附錄A確定。
5.1.13質量控制實驗室的布置和空氣潔凈度等級，應符合下列規定：
1檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區分開設置。
2各類實驗室的設置，應符合下列要求：
1）陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室等應分開設置。2）無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室應為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應低于10000級，并應設置相應的人員凈化和物料凈化設施。
3）抗生素微生物檢定實驗室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低于10000。級。
3有特殊要求的儀器應設置專門儀器室。
4原料藥中間產品質量檢驗對生產環境有影響時，其檢驗室不應設置在該生產區內。
5.1.14下列情況的醫藥潔凈室（區）應予以分隔：
1生產的火災危險性分類為甲、乙類與非甲、乙類生產區之間或有防火分隔要求時。
2按藥品生產工藝有分隔要求時。
3生產聯系少，且經常不同時使用的兩個生產區域之間。5.1.15醫藥工業潔凈廠房應設置防止昆蟲和其他動物進人的設施。